- Les « médicaments », chacun pense les connaître, ne serait-ce que pour avoir bénéficié, un jour, de leurs actions thérapeutiques.
- Il faut savoir que le médicament répond à une définition juridique précise qui a été explicitée par une jurisprudence abondante. Des procès se succèdent en effet depuis des années concernant des produits dits « frontière » pour savoir s'ils sont ou ne sont pas des médicaments.
- Cette définition est donc essentielle.
- Elle permet de différencier le médicament d'un grand nombre d'autres produits qui voudrait tirer avantage de son « auréole »sans pour autant se soumettre aux conditions drastiques imposées par la loi et requises pour bénéficier de son statut.
- L'article L. 5111-1 du code de la santé publique, modifié par la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament définit le médicament comme suit :
- «On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
- Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.
- Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.
- Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. »
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- La loi française reprend ici pour l'essentiel les dispositions de la directive de la Communauté européenne 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée. Contrairement à une idée trop souvent répandue, le « statut de médicament » attribué à un produit n'est pas lié à la détention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou l'Agence européenne du médicament mais à l'adéquation de ce produit à la définition ci-dessus.
- Il convient de distinguer notamment le médicament par fonction et le médicament par présentation.
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- Le médicament par fonction
- La définition du médicament affirme qu'il s'agit de « toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »
- Cette définition couvre en particulier les nouveaux produits issus de la thérapie génique ou cellulaire. En revanche, les dispositifs médicaux, dont le mode d'action est différent, sont explicitement exclus de cette définition.
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- Le médicament par présentation
- La notion de médicament par « présentation » peut être moins évidente. En effet elle peut reposer sur la revendication expresse de propriétés thérapeutiques, mais aussi sur une présentation implicite résultant d'un faisceau d'indices concordants. Sont alors retenus par les tribunaux, en cas de contestation, comme base de qualification du produit comme médicament : une dénomination évoquant le nom d'un médicament, une forme éventuellement pharmaceutique classique (sirop, patch…), l'usage d'un logo rappelant la croix des pharmaciens, la mention d'un contrôle pharmaceutique, l'emploi d'un vocabulaire médico-pharmaceutique (….).
- Du fait de leur présentation ou de leur composition, des produits peuvent être considérés, aux plans législatif et réglementaire, comme des médicaments.
- Citons comme exemples :
- · des produits présentés comme cosmétiques mais dont la composition fait état de substances thérapeutiques actives ;
- · des produits diététiques associés à des indications thérapeutiques.
- Par ailleurs, le dernier alinéa de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique précité prévoit d'appliquer la législation pharmaceutique en cas de doute sur la qualification d'un produit.
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- Conséquences pour la sécurité sanitaire et les fabricants
- La qualification de « médicament » impose au fabricant du produit concerné le respect de la législation et de la réglementation pharmaceutiques (preuves scientifiques des allégations thérapeutiques, procédures d'assurance qualité, réglementation).
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- Conclusion
- En engageant de nombreux procès pour exercice illégal de la pharmacie, l'Ordre des pharmaciens obtient que de nombreux produits ne respectant pas cette réglementation et vendus hors du circuit pharmaceutique soient qualifiés, par les tribunaux, de médicaments et retirés du marché, permettant ainsi de lutter contre le charlatanisme et de protéger la santé publique.
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