Responsabilité du fait des produits de santé défectueux

Cour de Cassation, 25 novembre 2010

N° 09-16556

Défectuosité du produit; présomptions graves, précises et concordantes.

Madame X. avait été vaccinée contre l'hépatite B, les 29 juin 1994, 13 janvier et 12 juin 1995, avec le vaccin Génhévac B fabriquée par la société Pasteur vaccins, devenue Sanofi Pasteur MSD. Après la dernière injection, elle a présenté des synptômes qui ont abouti, en juillet 1996, au diagnotic de la sclérose en plaques.. elle  assigné la société Sanofi Pasteur MSD pour obtenir réparation de son préjudice.

La cour d'appel, le 19 juin 2009, l'a débouté de ses demandes tendant à voir la société Sanofi Pasteur MSD déclarée entièrement responsable de la survenue de la sclérose en plaques dont elle est atteinte. et condamnée à l'indemniser de ses préjudices.

Elle se pourvoit donc en cassation.

Arguments du pourvoi :

- Un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. dans l'appréciation de cette exigence, il doit être tenu compte, notamment, de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. En prétendant que le vaccin injecté ne présentait pas le caractère d'un produit défectueux, après avoir constaté que le dictionnaire médical Vidal 1996 indiquait comme effet indésirable possible la poussé de sclérose en plaques dans les semaines suivant la vaccination, quand la notice de présentation du produit ne contenait pas cette information, de sorte que le produit présentait le caractère d'un produit défectueux, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses constatations, violant ainsi l'article 1147 du Code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n°85-374 du 25 juillet 1985.

- la cour d'appel a constaté que les nombreuses études scientifiques nationales et internationales ne permettaient pas de dégager un  consensus scientifique en faveur d'un lien de causalité entre la vaccination contre l'hépatite B et les affections démyélinisantes et qu'il n'existait pas d'association statistique significative permettant de déduire un tel lien, mas que celui-ci ne pouvait être exclu, l'existence d'une augmentation de la sclérose en plaques associée à la vaccination étant envisagée par quelsques études et experts. La cour d'appel a relevé que les premières manifestations de sclérose en plaques aviane teu liue peu de temps (15 jours) après la dernière injection à Madame X. et que celle-ci ne présentait au plan individuel et familial aucun antécédent pouvant expliquer la survenue d'une sclérose en plaques. en affirmant néanmoins que ces faits ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes dont elle devait déduire un lien causal entre la vaccination de Madme X et le préjudice subi par celle-ci, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses constatations, violant ainsi l'article 1147 du Code civil, interprété à la lumière de  la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985.

Réponse de la Cour de Cassation :

La Cour d'appel a estimé souverainement qu'en l'absence de consensus scientifique en faveur d'un lien de causalité entre la vaccination et les affections démyélinisantes, le fait que madame X ne présentait aucun antécédent personnel ou familial et que les premiers symptômes étaient apparus quinze jours après la dernière injections ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes en sorte que n'était pas établie une corrélation entre l'affection de madame X et la vaccination. Mal fondé en sa  seconde branche, le moyen est inopérant en sa première branche.

Rejet du pourvoi.