Partie I : Directives européennes
C’est un texte plus large que les produits de santé. Depuis le milieu des années 80, les institutions européennes ont adopté un certain nombre de directives relatives à la sécurité des produits et à la responsabilité du fait des produits défectueux. Ces directives ont été progressivement transposées dans chacune des législations des Etats membres. Certaines législations propres aux Etats continuent à s’appliquer notamment quand elles sont plus protectrices que la directive de 85. Les institutions européennes ont engagé un processus d’harmonisation des législations. L’ambition est une totale convergence des dispositions sur les produits défectueux.
Le droit européen des produits défectueux s’articule autour de 3 types de directives :
→ Les directives nouvelles approches : elles définissent des normes fondamentales de sécurité applicable à certains familles de produits (autorisés à porter le marquage CE). Il y a une 120aine de directive nouvelle approche. Exemple : dispositifs médicaux, homologation de véhicule… Il n’y a pas de marquage CE en matière de médicaments (mais il y a les dispositifs médicaux)
→ Les directives relatives à la sécurité générale des produits : La directive CE du 29 juin 92 relative à la sécurité générale des produits a été modifiée par la directive du 3 décembre 2001. Cette directive de 2001 complète, renforce, clarifie certaines dispositions à la lumière du principe de précaution. Elle introduit dans un texte de portée générale le concept et les principes des directives nouvelles approches. Tous les produits qui respectent la directive de 2001 sont désormais réputés conformes à la réglementation communautaire (ils peuvent désormais obtenir le marquage CE)
→ Directive établissant un régime de responsabilité du fait des produits défectueux : la directive de 85 vise à rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres. La directive de 1985 a notamment été modifiée en 1999 par une nouvelle directive au lendemain de la crise de la vache folle afin d’étendre les champs d’application aux matières agricoles
Au travers de ces 3 familles, le droit européen des produits défectueux couvre l’ensemble du sujet : en amont, on a des normes qui garantissent la sûreté du produit. En aval, on a des dispositions qui définissent les conditions pour mettre en œuvre la responsabilité des acteurs économiques du fait des produits défectueux.
Section I : Présentation de la directive relative à la sécurité générale des produits (directive en amont)
La directive du 29 juin 92 (sécurité générale des produits) a été adoptée en vue d’être transposée au plus tard en 94. L’ambition est d’harmoniser les législations des Etats membres en vue notamment d’établir en Europe un processus général de commercialisation des produits surs.
Cette directive fixe des prescriptions minimales de sécurité pour tous les produits de consommation et elle fait donc obligation aux Etats membres de lettre en place des structures de contrôle de sécurité des produits.
Cette directive a été modifiée par la directive du 3 décembre 2001 qui vise surtout 3 points :
A. Définition de la notion de producteur
La notion de producteur est une notion centrale dans le texte de 2001. Elle désigne 2 types de personnes :
→ Le fabriquant d’un produit fini, d’une matière première ou d’une partie composante (on a pour un même produit plusieurs producteurs). Il s’agit concrètement de toute personne qui appose sur le produit son nom, sa marque ou un autre signe distinctif.
→ Le producteur est aussi celui qui importe un produit en vue de la vente, de la location ou de toute autre forme de distribution.
Quand on n’arrive pas à identifier le producteur (il peut y avoir plusieurs producteurs), il est prévu que ce sera le distributeur (fournisseur) à moins qu’il n’indique à la victime dans un délai raisonnable l’identité du producteur.
Au sens de la Directive de 2001, le distributeur s’entend de tout professionnel de la chaîne de commercialisation dont l’activité n’a pas d’incidence sur les caractéristiques de la sécurité du produit. La notion de distributeur se rapproche de la notion de fournisseur en droit français (cf. Loi de 98)
B. Les obligations du producteur
La directive de 2001 cherche à renforcer leurs obligations.
Les obligations du producteur sont nombreuses :
- Obligation de ne mettre en circulation sur le marché que certains produits surs. La sécurité du produit s’apprécie à partir des caractéristiques propres du produit (exemple : composition, emballage, étiquetage, instruction, notice, indications ou informations émanant du producteur comme la publicité faite sur un produit. Il ne s’agit pas d’enjoliver ; la publicité doit être conforme à l’AMM.)
- Fournir au consommateur des informations pertinentes : les producteurs doivent fournir aux consommateurs les informations utiles qui lui permettent d’évaluer les risques inhérents à un produit pendant sa durée d’utilisation normale ou relativement prévisible. Exemple de jurisprudence : 2 produits concurrents présentent le même effet indésirable : le syndrome de l’aïeul qui provoque chez la personne des brûlures sur tout le corps au 3ème degré. L’un des producteurs avait donné comme information « brûlures et rougeurs graves », l’autre « syndrome de l’aïeul ». Le producteur qui avait mentionné sur la notice « brûlures et rougeurs graves » n’avait pas fourni des informations suffisantes selon la Cour de Cassation. Selon Laude, cette jurisprudence laisse dubitative car personne ne sait ce que c’est que le syndrome de l’aïeul (alors que si on se voit devenir rouge, on va directement chez le médecin). Selon la Cour de Cassation, l’information brute, technique est suffisante alors que ce qui est clair pour le consommateur n’est pas considéré comme suffisant. C’est très critiquable.
- Obligation de signalement des risques aux autorités compétentes : (5-3 du texte) quand un producteur/distributeur devrait savoir/sait qu’un produit qu’il a mis sur le marché présente un danger, il doit en informer les autorités compétentes et doit préciser les actions qu’il a engagé pour que ça aille mieux. Au sein de l’UE, des réflexions sont menées pour définir les modalités concernant ce signalement. De plus, il y a obligation de collaborer avec les autorités compétentes pour les actions engagées afin d’éviter le risque (5-4 du texte)
C’est l’article 6 de la directive de 2001. La directive soumet les Etats membres à 3 obligations (6-1) :
Les Etats membres doivent veiller au respect de l’obligation du producteur et du distributeur afin que le produit mis sur le marché soit conforme à l’obligation générale de sécurité.
Les Etats doivent instituer les autorités compétentes pour contrôler la conformité du produit à l’obligation générale de sécurité.
6-2 : les Etats doivent veiller à ce que les autorités possèdent et exercent les pouvoirs nécessaires pour prendre les mesures appropriées qui leur incombent en application de la directive.
§3. Améliorer/ renforcer l’échange d’information entre les Etats membres et la Commission
Les Etats doivent notifier à la Commission les mesures qu’ils ont prises afin de restreindre notamment la mise sur le marché du produit, d’imposer le retrait ou d’organiser le rappel. La Commission va devoir transmettre cette notification à l’ensemble des Etats membres (pour qu’ils soient alertés et sensibilisés).
Ce système est relativement opérationnel.
Si un produit présente un risque grave et immédiat, les informations notifiées par un Etat membre à la Commission vont être rapidement diffusé aux autres Etats membres. Or, ça ne se justifie pas pour les risques qui n’ont qu’un impact local. Pourtant, la Commission peut décider d’adopter des mesures temporaires à l’échelon communautaire.
Des mesures d’urgence peuvent être prises, seule la Commission peut prendre ces mesures et imposer aux Etats membres des mesures pour faire cesser le risque.
La directive devait être transposée pour le 15 janvier 2004. En France, la transposition s’est faite par Ordonnance le 9 juillet 2004.
Section II : Présentation de la directive relative à la Responsabilité du fait des produits défectueux ( en aval)
Ici, l’objectif est l’harmonisation européenne. Il n’est guère concevable qu’au sein du même espace économique, des règles différentes puissent s’appliquer en la matière.
La directive de 85 (+ ses modifications) s’est fixée comme objectif premier de faire converger les législations des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux afin d’assurer un niveau élevé de protection du consommateur contre les dommages pouvant être occasionnés à sa santé ou à ses biens par un produit défectueux.
Le texte vise aussi à réduire les disparités entres les Etats membres car ces disparités introduisent des distorsions de concurrence et réduisent la circulation de marchandise.
§1. Contenu de la directive
Champ d’application du texte : la directive de 85 s’applique aux biens mobiliers faisant l’objet d’une production industrielle qu’ils soient ou non incorporés à un autre bien ( + produits agricoles, Directive de 99). Les Etats membre ne peuvent déroger sur ce point.
Le principe posé par la directive de 85 est un principe de responsabilité sans faute. La Directive de 85 et celle de 99 établissent un principe de responsabilité objectif du producteur en cas de dommage causé par le défaut du produit. Si plusieurs personnes sont responsables du même dommage, alors ils sont solidairement responsables. Au terme de la directive, la responsabilité sans faute est engagée même si aucune faute/négligence ne peut lui être reprochée.
La responsabilité concerne seulement les conséquences pour les biens et les personnes et exclut les conséquence pour le produit lui même.
La directive prévoit la manière dont il faut apprécier la défectuosité du produit. Le défaut s’apprécie en fonction du niveau de sécurité auquel le consommateur peut légitimement s’attendre.
La défectuosité du produit s’apprécie notamment en fonction de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement fait et de la date de la mise en circulation (la date pose difficulté).
La directive précise à qui incombe la charge de la preuve de la défectuosité du produit. La victime (le demandeur) doit prouver l’existence du dommage, le défaut du produit (c’est dur en matière pharmaceutique) et le lien de causalité. Aujourd’hui, la jurisprudence reconnaît peu de responsabilité en matière de produits de santé car elle considère que la défectuosité du produit n’est pas démontrée.
Le lien de causalité est difficile à rapporter notamment en matière de vaccin.
Le producteur n’est pas déchargé de sa responsabilité en cas de dommage qui serait occasionné cumulativement/concomitamment par le défaut du produit et par l’intervention fautive d’un tiers.
§2. Les causes d’exonération
A. Le défaut survenu postérieurement à la mise en circulation
Le producteur peut être dégagé de toute responsabilité s’il parvient à démontrer que le défaut est survenu postérieurement à la mise en circulation ou que le produit n’a pas été commercialisé dans le cadre d’une vente ou il aurait pu réaliser des bénéfices (Quid des échantillons ? est ce donné ?)
Le producteur peut être exonéré de sa responsabilité si il montre que le produit n’a été ni fabriqué ni distribué dans le cadre d’une activité professionnelle ou s’il peut démontrer que le défaut est du au respect de la conformité du produit avec les règles impératives émanant des pouvoirs publics ou si il peut démontrer que la connaissance technique au moment de la mise en circulation était insuffisante pour déceler le défaut.
Le producteur est dégagé de sa responsabilité quand il n’est que le fabriquant d’un composant du produit final et que le défaut s’avère imputable à la conception générale du produit ou aux instructions données par le concepteur du produit final. Exemple : gélules produites par le laboratoire Lex. Les gélules restaient coincées dans l’estomac (collées sur la paroi). Un bout de l’estomac devait alors être enlevé. La question s’est posée de savoir si le produit avait un défaut. Et si oui, lequel ? Selon la cour de Cassation, le défaut de sécurité naît du défaut de la conception même de la gélule. Est retenue la responsabilité du concepteur pour défaut de conception du produit (le producteur peut alors se décharger de sa responsabilité)
Le producteur ne peut limiter sa responsabilité à l’égard de la victime du dommage en arguant d’une clause qui figurait dans le contrat de vente : la clause est de nul effet.
B. Risque de développement
C’est problématique. C’est une des questions juridiques les plus complexes. Elle a été posé par l’évolution médicale : l’innovation technologique est une garantie de la compétitivité mais il y a une part d’incertitude. Ces innovations peuvent se trouver à l’origine du dommage pour le consommateur. L’anticipation n’est pas toujours facile (voire impossible).
L’article 7.E exonère le producteur d’un produit défectueux de sa responsabilité s’il est établi que l’état objectif des connaissances techniques et scientifiques à son niveau le plus avancé au moment de la mise en circulation du produit en cause ne permettait pas d’identifier le défaut du produit.
La CJCE en 97 a précisé si on devait admettre une conception extensive de l’ « état des connaissances scientifiques ». Avec le développement d’Internet, la connaissance scientifique est plus large (monde entier). Mais des difficultés apparaissent : Quid de l’information publiée par un chinois en langue chinoise, est ce opposable ?
La CJCE en 97 a donc précisé que la responsabilité du producteur suppose que des connaissances scientifiques et techniques pertinentes étaient accessibles au moment de la mise en circulation du produit en cause. Pour pouvoir se libérer de sa responsabilité, le producteur d’un produit défectueux doit établir que l’état objectif des connaissances scientifiques et techniques compris à son niveau le plus élevé au jour de la mise en circulation ne permettait pas de déceler le défaut de celui ci.
§3. Le dommage
La directive vise les dommages causés aux tiers et les dommages causés à une chose d’usage privé autre que le produit défectueux.
La directive n’apporte aucune restriction à la réparation du dommage moral.
Elle autorise les Etats membres à fixer une limite à la responsabilité globale du producteur : en cas de décès ou de lésion corporelle, la réparation ne peut être inférieure à 70000 euros. Ce n’est pas un montant suffisant si il y a une class action (cf. projet de loi)
La victime a un délai de 3 ans à compter du moment de la connaissance du dommage pour demander réparation.
La responsabilité du producteur ne peut plus être mise en cause après 10 ans à compter de la mise en circulation du produit.
§4. La directive a fait l’objet d’un livre vert : Produits défectueux : impacts et pistes de réflexion sur la responsabilité (livre vert)
A. Objectif
Rechercher le système optimal permettant d'indemniser au mieux les victimes de dommages survenus en raison de produits défectueux et améliorer la qualité des produits sans freiner pour autant la capacité d'innover de l'industrie.
B. Acte
Livre vert de la Commission, du 28 juillet 1999: La responsabilité civile du fait des produits défectueux COM(1999) 396 final -Non publié au Journal officiel.
C. Synthèse
La responsabilité du fait des produits défectueux est réglementée par la directive 85/374/CEE, modifiée par la directive 1999/34/CE. Le présent Livre vert vise d'une part à évaluer l'application de cette directive par l'industrie et les consommateurs et d'autre part à lancer des pistes de réflexion relatives à une éventuelle révision.
Afin de faciliter la consultation relative à l'impact de la directive 85/374/CEE, la Commission propose de prendre en considération les éléments suivants:
l'indice des réclamations (nombre de sinistres, de décisions judiciaires,…);
la disponibilité des produits sûrs dans le marché (la décision d'un producteur de ne pas commercialiser un produit de peur de voir sa responsabilité civile engagée, par exemple);
l'évolution des coûts de production et des prix de vente, afin de déterminer notamment la répercussion du coût inhérent au système de responsabilité dans le prix des produits;
la différenciation entre les marchés d'exportation à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union européenne;
l'influence de la directive sur la capacité d'innover de l'industrie.
Application de la directive 85/374/CEE
Dans une première partie, le Livre vert vise à évaluer l'impact de la directive 85/374/CEE au regard des objectifs qu'elle s'est fixée, en invitant les acteurs concernés à mesurer cet impact:
sur le commerce communautaire ainsi que sur les exportations à l'extérieur de l'UE, notamment au regard de la concurrence du fait des conditions de responsabilité civile imposées aux producteurs des États membres ou, au contraire, l'exportation vers des marchés soumis à des législations plus sévères; sur la protection de la santé et de la sécurité des citoyens: ces derniers ont-ils été dédommagés sur la base des principes harmonisés par la directive 85/374/CEE et avec quelle rapidité? L'approche équilibrée quant à la répartition des risques entre producteurs et consommateurs doit-elle être maintenue? Comment s'articule le dédommagement des victimes sur base de la directive selon les mécanismes de sécurité sociale?
sur les effets pour l'industrie en terme de coûts (primes d'assurances, frais de justice et d'expertise, perte de valeur de la marque mise en cause,…) et le secteur des assurances (niveau des primes, montant des compensations versées,…).
Pistes de réflexion
Dans une seconde partie, le Livre vert propose des pistes de réflexion quant à une éventuelle révision de la directive 85/374/CEE. Il rappelle tout d'abord le principe d'équilibre sur lequel est fondé la directive et qui constitue un compromis entre les intérêts des victimes, souhaitant la protection la plus large au moindre coût, et des producteurs, favorables à des plafonds et délais de responsabilité les plus courts possibles. La Commission est favorable au maintien de cet équilibre.
Sans remettre en cause le principe selon lequel la charge de la preuve appartient à la victime, le Livre vert s'intéresse aux modalités de mise en pratique de cette charge. En effet, pour obtenir réparation, la victime des dommages causés par un produit défectueux doit prouver non seulement le défaut du produit mais également le lien de causalité entre ce défaut et les dommages subis. Cela peut être très complexe et coûteux. Le Livre vert présente plusieurs options visant à faciliter cette charge de la preuve:
- prévoir une présomption de causalité lorsque la victime prouve le dommage et le défaut;
- établir un degré de preuve nécessaire (par exemple probabilité supérieure à 60%);
- imposer au producteur la fourniture de documents utiles à la victime;
- imposer au producteur la charge de frais d'expertise, remboursés en cas d'échec de la victime;
- dans le cas d'un produit dont la fabrication par plusieurs producteurs ne permet pas d'identifier lequel est à l'origine du produit défectueux, appliquer la théorie de droit américain « Market share liability » selon laquelle il suffit que la victime apporte la preuve d'un lien entre le dommage et le produit incriminé sans le nom du fabricant.
La directive 85/374/CEE prévoit une possibilité d'exonération des producteurs lorsque l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment de la mise en circulation du produit incriminé, ne permettait pas de déceler le défaut de ce dernier. Alors que plusieurs États membres ont déjà supprimé unilatéralement cette possibilité d'exonération (la directive contient une option laissant cette possibilité aux États membres), le Livre vert s'interroge sur les conséquences d'une éventuelle suppression générale:
pour l'industrie, et en particulier l'impact éventuel sur sa capacité à innover;
pour le secteur des assurances, au regard notamment de la possibilité de couvrir ce type de risques.
La Commission s'interroge ensuite sur la nécessité de maintenir les limites financières établies par la directive, qu'il s'agisse:
de la franchise permettant aux producteurs de ne pas compenser les victimes pour des dommages causés à des biens d'une valeur inférieure à 500 euros; ou de l'existence d'un plafond maximal de la responsabilité du producteur pour des dommages causés à des personnes physiques en cas d'accidents répétés.
La directive 85/374/CEE fixe à dix ans le délai de prescription de la responsabilité du producteur. Malgré le risque financier prévisible pour les entreprises et leurs assureurs, ce délai pourrait être rallongé afin de couvrir les situations de dommages apparus après dix ans.
Concernant l'assurance de responsabilité des producteurs, le Livre vert mentionne les alternatives suivantes: imposer aux producteurs l'obligation de contracter une assurance couvrant les risques dérivés de leur production; ou promouvoir des arrangements volontaires entre l'industrie et les assurances.
Concernant la transparence, notamment du contentieux sur la responsabilité du producteur, le Livre vert fait référence à deux types d'initiatives mises en œuvre aux États-Unis:
d'une part, des « jury verdict reporters » recherchent le nombre de cas, le niveau d'indemnités, les produits et responsables impliqués et diffusent largement les résultats obtenus;
d'autre part, une loi oblige les producteurs à rendre publics les cas relevant d'un produit défectueux lorsque:
-le produit en cause a provoqué la mort ou des dommages corporels graves;
-il fait l'objet d'au moins trois affaires devant les juges
-ces cas ont été résolus en faveur du demandeur ou ont fait l'objet d'un accord amiable.
Des initiatives du même type pourraient être envisagées et incluses dans le régime communautaire de responsabilité des produits défectueux.
Le Livre vert examine ensuite les conditions selon lesquelles la responsabilité du fournisseur peut être mise en cause. Le régime de responsabilité sans faute instauré par la directive 85/374/CEEdevrait-il s'appliquer à tout professionnel de la chaîne de commercialisation d'un produit lorsque son activité a affecté les caractéristiques de sécurité d'un produit mis sur le marché, lors d'activités de reconditionnement, de transport ou de stockage par exemple ?
La définition du champ d'application de la directive est également abordée. Doit-elle être étendue aux biens immeubles ? De plus, le régime actuel de responsabilité couvre les dommages causés par la mort et les lésions corporelles ainsi que ceux causés à un bien à usage non professionnel. L'exclusion du champ d'application des dommages moraux et psychologiques ainsi que des dommages causés aux biens d'usage professionnel doit-elle être maintenue ?
La dernière piste de réflexion ouverte par le Livre vert concerne l'accès à la justice des victimes de produits défectueux. Les actions en cessation et les actions conjointes sont plus particulièrement étudiées.