Vente de médicaments en ligne (sur internet)

En rendant son fameux arrêt DocMorris le 11 décembre 2003¹, la Cour de Justice des Communautés européennes (CJCE) a ouvert la possibilité, en France, d’une vente légale de médicaments à partir de sites Internet pharmaceutiques.

Jusque-là en effet, la plupart des spécialistes nationaux du droit pharmaceutique s’accordaient pour estimer que le cadre légal et réglementaire complexe encadrant, en France, la vente et la dispensation des médicaments rendait impossible la vente de tels produits viaI nternet.

Cette impossibilité ne résultait pas d’une interdiction qui serait expressément posée par le code de la santé publique, mais plutôt de la conjonction de plusieurs textes ayant trait, par exemple, à la définition de l’officine, à l’obligation d’exercice personnel, à la publicité en faveur des médicaments et des officines, aux interdictions concernant certains procédés de vente…

Or, force est de constater que, cinq années après l’arrêt DocMorris, le législateur français n’a tiré aucune conséquence pratique de cette décision majeure. Le code de la santé publique, en ce qui concerne la pharmacie, ne renferme toujours pas la moindre disposition relative à Internet. 

Cette inertie, si elle peut s'expliquer, n'en est pas moins critiquable. Le silence des textes, source d'insécurité juridique, explique en effet en grande partie les réticences des pharmaciens français à développer des sites Internet permettant la vente de certains médicaments.

Les professionnels qualifiés renonçant pour le moment à investir le champ ouvert par l’arrêt DocMorris, ce sont donc des sites étrangers non pharmaceutiques qui occupent l’espace et qui proposent à la vente, de façon illégale, soit des produits de qualité douteuse, soit des médicaments interdits en France ou soumis à prescription médicale.

1. La jurisprudence Doc Morris

Le litige dont la CJE a eu à connaître en 2003 opposait le Deutscher Apothekerverband (DAV), association ayant pour but de défendre et de promouvoir les intérêts économiques et sociaux de la profession de pharmacien en Allemagne, et la société néerlandaise Doc Morris qui pratique la vente de médicaments sur Internet, ainsi qu'une activité pharmaceutique classique, par la voie d'une officine traditionelle, ouverte au public, aux Pays-Bas.

La société DocMorris, dont l’un des dirigeants sociaux est M. Waterval, pharmacien agréé en Hollande, offre à la vente sous une adresse Internet, des médicaments à usage humain, soumis ou non à prescription médicale, et ce notamment en langue allemande à destination de consommateurs résidant en Allemagne. Tant l’activité officinale « traditionnelle » de DocMorris que son site Internet sont couverts par une autorisation délivrée par les autorités publiques néerlandaises et font l’objet d’un contrôle par ces dernières. Sur le site, les médicaments sont énumérés par ordre alphabétique selon leur dénomination. 

Lorsqu’ un médicament donné est soumis à prescription médicale, un avertissement figure sur le site à côté de la description du produit. Un médicament déterminé est classé comme étant soumis à prescription médicale lorsqu’il est considéré comme tel aux Pays-Bas ou dans l’État membre de l’acheteur. Sur ce point, il a donc toujours été fait application des règles les plus sévères. La délivrance de ce type de n’a lieu que sur présentation de l’original de l’ordonnance médicale.

La législation allemande interdisant de façon absolue la vente par correspondance des médicaments dont la délivrance est réservée exclusivement aux pharmacies et qualifiant d’illégale toute publicité tendant à favoriser une telle vente par correspondance, le DAV a donc engagé une procédure contentieuse à l’encontre de DocMorris devant les juridictions allemandes. Le litige s’inscrivant dans un contexte communautaire et transfrontalier, le juge allemand a décidé de surseoir à statuer afin de poser plusieurs questions préjudicielles à la CJCE.

La plupart de ces questions revenaient en fait à s’interroger sur la compatibilité des dispositions allemandes avec le grand principe de libre circulation des marchandises posé, dès 1957, par le Traité de Rome, acte fondateur de la Communauté européenne. L’article 28 dudit Traité proscrit les entraves à la libre circulation, ainsi que toute mesure d’effet équivalent, tandis que l’article 30 énonce un certain nombre d’intérêts supérieurs qui peuvent être avancés par les États membres en vue de justifier d’éventuelles entraves. Au premier rang de ces intérêts supérieurs, figurent la protection de la santé publique et celle des consommateurs.

La CJCE a d’abord distingué les médicaments non autorisés en Allemagne et ceux qui sont autorisés dans cet État membre. Pour les premiers, le juge communautaire a considéré que l’exigence d’un agrément ou d’un enregistrement posée par l’article 73, paragraphe 1, de la loi allemande sur la commercialisation des médicaments correspondait à « l’interdiction, au niveau communautaire, de la mise sur le marché de médicaments non autorisés dans l’État membre concerné, qui était prévue à l’article 3 de la directive 65/65, lequel a été remplacé par l’article 6, paragraphe 1, du code communautaire ». Autrement dit, bien qu’il soit autorisé dans un État membre, un médicament ne peut accéder au marché d’un autre État membre que s’il bénéfice d’une autorisation délivrée soit par l’autorité compétente de ce dernier État, soit sous le régime communautaire (AMM communautaire). Dans cette perspective, l’article 73, paragraphe 1, apparaît comme la simple mesure de transposition d’une directive communautaire intervenant dans un domaine harmonisé. Comme tel, il ne peut être remis en cause au nom de la libre circulation des marchandises. 

En conséquence, lorsqu’un site Internet se livre au commerce transfrontalier de médicament, ses administrateurs doivent veiller à ne livrer que des médicaments régulièrement autorisés dans le pays de l’acheteur.

En ce qui concerne les médicaments soumis à prescription médicale, l’approvisionnement du public nécessite un contrôle strict justifié par les dangers graves que peuvent présenter ces médicaments (article 71, paragraphe 1 du code communautaire). Dès lors, selon la Cour, « la nécessité de pouvoir vérifier d’une manière efficace et responsable l’authenticité des ordonnances établies par les médecins et d’assurer ainsi la délivrance du médicament soit au client lui-même, soit à une personne chargée par ce dernier de venir le chercher, serait susceptible de justifier une interdiction de la vente par correspondance ».

En ce qui concerne, en revanche, les médicaments non soumis à prescription, les arguments avancés pour justifier l’interdiction de la vente par correspondance ne tiennent pas. Ceux-ci ont trait à la nécessité de fournir un conseil personnalisé et d’assurer une délivrance sécurisée. Or, la Cour estime que la vente par correspondance permet de satisfaire à de telles obligations. Elle souligne même que « l’achat par Internet pourrait présenter des avantages, tels que la possibilité de passer commande à partir de la maison ou du bureau, sans nécessité de déplacement, et de formuler calmement les questions à poser aux pharmaciens, avantages qui doivent être pris en considération ». Concernant les risques de mésusage ou d’abus, la Cour précise qu’« un tel risque pourrait être diminué grâce à l’augmentation des éléments interactifs existant sur Internet devant être utilisés par le client avant que celui-ci ne puisse procéder à un achat. S’agissant de la possibilité d’abus, il n’est pas évident que, pour ceux qui souhaitent acquérir de façon abusive des médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale, l’achat effectué dans des pharmacies traditionnelles présente, en réalité, plus de difficultés que l’achat par Internet .

À la lumière de tout ce qui précède, la Cour dit donc pour droit qu’une interdiction nationale de vente par correspondance des médicaments constitue une mesure d’effet équivalent à une entrave à la libre circulation des marchandises au sens de l’article 28 du Traité de Rome. Cette entrave peut être néanmoins justifiée pour des raisons de protection de la santé publique, en recourant aux exceptions prévues par l’article 30 du même traité, en ce qui concerne les médicaments soumis à prescription médicale. En revanche, l’article 30 ne peut être invoqué pour justifier une interdiction absolue de vente par correspondance des médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale.

Il convient de souligner que l’arrêt DocMorris, contrairement à ce que certains ont avancé un peu hâtivement, ne constitue pas une remise en cause du monopole pharmaceutique, voire même un simple effritement. Tout au long de ses motifs, la Cour de Justice a en effet fondé son raisonnement sur le fait que DocMorris est une société pharmaceutique et qu’elle possède une activité officinale traditionnelle. En examinant de près ce raisonnement, on constate que la nécessité du monopole est reconnue pour des raisons de santé publique, mais aussi au regard de considérations économiques. C’est le troisième enseignement à retenir de cet arrêt décidément fort riche.

Les exigences de protection de la santé publique ont été prises en compte de deux façons par le juge communautaire. Celui-ci a confirmé, en premier lieu, que la vente de médicaments via Internet ne peut se faire que dans des conditions garantissant la sécurité des patients. De ce point de vue, « en ce qui concerne la nécessité d’informer et de conseiller le client lors de l’achat d’un médicament la possibilité de prévoir une information et un conseil suffisants ne saurait être exclue » au seul motif que les médicaments vendus ne sont pas soumis à prescription et sont conçus en vue d’une utilisation non médicalisée. Comme on l’a vu plus haut, le site devra être élaboré de façon à prévenir les achats abusifs, inutiles, voire dangereux. Il appartiendra aux pharmaciens de mettre en place les outils interactifs permettant d’effectuer un acte pharmaceutique rigoureux. Cela ne sera possible que dans la mesure où la personne qui réalisera cet acte est bien un spécialiste du médicament.

En second lieu, la CJCE a reconnu qu’un contrôle est nécessaire non seulement en ce qui concerne l’acte de vente et la qualité des produits proposés sur Internet, mais qu’il convient d’étendre celui-ci à l’ensemble du site et de l’activité pharmaceutique virtuelle. À cet égard, l’Apothekerverband avait fait valoir que, à la différence des pharmacies traditionnelles, les pharmacies purement virtuelles ne seraient pas soumises à un contrôle suffisant et systématique de la part des autorités sanitaires. La Cour a répondu que, dans la mesure où le site Internet proposant des médicaments à la vente n’était qu’une extension informatique d’une pharmacie traditionnelle, cet argument n’était pas pertinent.

Les conséquences économiques d’une vente de médicaments via Internet ont été aussi abordées par la Cour. En effet, l’Apothekerverband faisait observer que les pharmacies virtuelles pouvaient être créées sans qu’un investissement important soit nécessaire et avec une dotation en capital minime. De surcroît, les sites commercialisant leurs produits par Internet pourraient se réserver les marchés les plus rentables, c’est-à-dire ne pas référencer l’ensemble des médicaments mais focaliser leur activité sur les produits économiquement les plus intéressants. Il existerait ainsi un risque de déséquilibre dans la distribution du médicament de nature à mettre en danger la survie des pharmacies traditionnelles. Ces dernières resteraient en effet soumises à une série d’obligations coûteuses, notamment celles d’entretenir un assortiment complet de produits, de stocker une quantité minimale de médicaments et d’assurer un service de garde.

De nouveau, c’est parce que la vente par Internet demeure dans le champ du monopole pharmaceutique, que la Cour a pu écarter de tels arguments. La nécessité de garantir un approvisionnement en médicaments étendu et adapté aux besoins, notamment à travers l’existence d’un réseau d’officines économiquement viable, n’est pas remise en cause puisqu’en l’espèce, la « pharmacie virtuelle » est aussi une officine qui se trouve soumise à des obligations de service public. Ces exigences étant relativement similaires d’un État membre à l’autre, il n’y a pas, dans les faits, de distorsion des conditions de la concurrence.

Cette position du juge communautaire entraîne une conséquence importante qu’on peut considérer comme le quatrième enseignement de l’arrêt DocMorris : il n’est pas possible, même pour un pharmacien, de se lancer exclusivement dans une activité de ventes de médicaments non soumis à prescription sur Internet, c’est-à-dire sans posséder une licence pour une officine traditionnelle. En effet, dans un pareil cas, les arguments de l’Apothekerverband retrouveraient toute leur pertinence. Bien que des objectifs de nature purement économique ne puissent justifier une entrave au principe fondamental de la libre circulation des marchandises, il ne saurait être contesté qu’un risque d’atteinte grave à l’équilibre financier des officines traditionnelles serait de nature à remettre en cause la pérennité de leur activité, donc, à terme, susceptible de nuire à la dispensation du médicaments et, de façon plus générale, à la protection de la santé publique.

En ce qui concerne les modalités de mise en œuvre de la vente de médicaments sur Internet, l’arrêt de la CJCE apparaît, en revanche, assez succinct. Le juge communautaire était en effet limité par le cadre des questions préjudicielles qui lui étaient posées. Il ne pouvait aller au-delà. S’il s’est prononcé en faveur de la vente électronique, via le site Internet d’une pharmacie, des médicaments non soumis à prescription, il n’a abordé que de façon limitée les conditions de cette activité. Cette absence de précisions concrètes explique sans doute l’inaction du législateur français que nous évoquions au début de cette étude. S’y ajoute le fait que le droit pharmaceutique français ne connaît pas d’interdiction absolue de vente des médicaments par correspondance comparable à celle qui existait en droit allemand et que cette différence majeure rend plus complexe la transposition réglementaire de cette nouvelle jurisprudence. 

2. Les modifications du Code de la santé publique

Bien que la vente de médicaments sur Internet soit actuellement interdite en France, des milliers de pharmacies virtuelles et de courriels proposent quotidiennement à nos concitoyens un large panel de remèdes, délivrés sans ordonnances et livrés par La Poste. Or en termes de santé publique, l'achat de médicaments par Internet pose plusieurs graves problèmes : d'une part, ce mode de délivrance des médicaments génère un risque conséquent de mauvais usage et de contre-indication, d'autre part, trop souvent, la qualité même de ces remèdes -principalement du fait de leurs compositions et de leurs provenances- est dangereuse pour la santé. 

À cet égard, une enquête menée en 2009 par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en évidence la présence de médicaments non autorisés ou retirés du marché pour des raisons sanitaires ainsi que de remèdes périmés ou altérés par des conditions de stockage inadaptées, ou tout simplement de faux médicaments. Et même, de pseudos « complément alimentaires » se sont révélés contenir des principes actifs, comme la sibutramine qui est inscrite sur la liste des substances vénéneuses.

La France se dotera-t-elle d’un instrument technologique dédié à l’achat de médicaments en ligne ?

Du côté des pharmaciens et des patients, on s’impatiente. Ils demandent la mise en place d’un cadre de vente légale de vente de médicaments par Internet sur le territoire français.

Contrairement à l’Allemagne, la Belgique, la Suisse ou encore les Pays Bas, la France n’a pas encore d’offre de santé sur la toile.

Quid de la législation française ? Pour l’heure, peu d’avancée.

Le ministre de la santé Xavier Bertrand propose que seules les pharmacies "en dur" puissent réceptionner puis délivrer les médicaments sans ordonnance qui auront été commandés par Internet.

"La vente sur Internet ne pourra être autorisée que pour des médicaments en libre accès, c'est-à-dire légalement autorisé et ne nécessitant pas de prescription médicale, et sous le contrôle d'un pharmacien", écrit le ministère. "Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé souhaite, en outre, que la vente par correspondance soit réceptionnée, traitée et livrée par une pharmacie d'officine en « dur »", c'est-à-dire par une pharmacie de quartier.

Le ministère indique que la direction générale de la santé (DGS) travaille sur l'encadrement juridique "sécurisant la vente de médicaments sur Internet", avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et le conseil national de l'ordre des pharmaciens. "Aucune décision n'a été prise à ce stade, les difficultés identifiées étant nombreuses", prévient-il.

Source : vente de médicaments sur internet : propositions de modification du Code de la santé publique. Médecine  et droit 2009, n°95