Le médicament générique
Lorsqu'un laboratoire met au point un médicament, il garde l'exclusivité de sa commercialisation jusqu'à l'expiration du brevet et jusqu'à l'expiration de la durée de protection des données de l'AMM (10 ans en France).
Une copie du produit original peut ensuite être développée et commercialisée par un autre laboratoire. On l'appelle médicament générique.
Une définition légale a été introduite dans le Code de la Santé Publique depuis 1996 (article L.5121-1 CSP) : on entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité."
Le dossier requis par l'AFSSAPS pour l'enregistrement de cette copie est substantiellement facilité par rapport à celui du produit original (dispense d'études pharmaco-toxico-cliniques).
L'AFSSAPS publie régulièrement un répertoire officiel des spécialités génériques. L'Ordonnance du 24 avril 1996 a prévu une identification des médicaments génériques soit par la dénomination commune internationale assortie d'une marque ou du nom du fabricant soit par une dénomination de fantaisie suivie du suffixe "Gé".
Principe de bioéquivalence :
La définition du médicament générique stipule que la dose du principe actif doit être identique dans le médicament générique et le médicament référence. Ce sont donc l’ensemble des excipients et des procédés de fabrication qui différent. Néanmoins ceux-ci peuvent fondamentalement modifier la pharmacocinétique du médicament.
D'un point de vue chimique (molécule, par exemple paracétamol) les 2 médicaments se ressemblent parfaitement, en revanche concernant l'effet du générique face à l'original des différences peuvent survenir, par exemple l'effet peut apparaître plus rapidement ou peut être plus ou moins important, la science étudiant ces phénomènes s'appelle la pharmacocinétique ou biopharmacie.
Pour illustrer ce fait on peut dire que le lien entre un médicament générique et un médicament original est une relation plutôt de frères que de frère jumeaux en tout cas au niveau de l'effet (biopharmacie).
Il est donc fondamental de vérifier, par des études bien conduites que le générique est bioéquivalent à la référence.
Pour qu’un médicament générique soit considéré bioéquivalent à la spécialité de référence, il faut que les valeurs exprimant la quantité et la vitesse (SSC, Cmax, Tmax) de passage du principe actif au niveau systémique ne diffèrent pas de plus de 20 % c’est à dire [-10 % , +10 %]. Ceci représente numériquement un écart important, mais en général compatible avec les variations observées en médecine, en biologie.
La bioéquivalence peut se symboliser par :
| Spécialité | Générique | |
| Principe actif | référence | identique |
| Forme galénique | référence | similaire |
| Dose par unité de prise | référence | identique |
| Excipients | éventuellement différents | |
| F (SSC, Cmax, Tmax) | référence | similaire ± 20 % |
- Acceptation et conséquences de l'appellation générique
- Principes de substitution
L’inscription sur le répertoire ouvre le droit à la substitution et qui fixe les conditions de substitution. Depuis 1999, le pharmacien peut substituer c’est à dire délivrer une spécialité du même groupe générique. Lors de la substitution, le pharmacien doit tenir compte de la présence ou non d’excipients à effet notoire. En cas d’effet indésirable, sa responsabilité est engagée.
Sur raisons motivées contrôlées par l’assurance maladie, le médecin conserve un droit de veto à la substitution. Il stipule alors sur son ordonnance devant le nom de la spécialité visée : « non substituable ». En l’absence de cette mention, l’acceptation de substitution est présumée.
- Identification du médecin générique
Les médicaments génériques peuvent être dénommés de deux manières différentes.
- DCI + nom du laboratoire (ex : Allopurinol Bayer®)
- Nom de fantaisie suivi de « Gé » (ex : Algoced Gé = générique du Di-Antalvic®)
La distinction entre les deux appellations est purement d’ordre économique : le premier type axe sur le nom d’un laboratoire, le deuxième type axe sur une promotion du médicament identique à celle d’un médicament original.
En conséquence, les praticiens se sont engagés à prescrire en utilisant la DCI et ne plus utiliser les noms de marque.
- Exemples de générique
L’allopurinol (DCI) a initialement été commercialisé par un laboratoire pharmaceutique (Glaxo-Wellcome) sous le nom de ZYLORIC®. Ce médicament se présente sous la forme de comprimés avec 3 dosages disponibles. Récemment, l’expiration du brevêt est survenue. En 2003, on recense 9 médicaments génériques du ZYLORIC®. On peut les diviser en 4 catégories résumées dans le tableau suivant.
| Voie | Forme | Excipients | Conditionnement (boite) | Fabricant | |
|---|---|---|---|---|---|
| Zyloric® | orale | comprimé | lactose | référence | Glaxo- Wellcome |
| Allopurinol Biogaran® | orale | comprimé | lactose | différent | Identique |
| Allopurinol Merck® | orale | comprimé | lactose | différent | Différent |
| Allopurinol EG® | orale | comprimé | Lactose + amidon de blé | différent | Différent |
| Allopurinol Bayer® | orale | capsule | Ricin, soja et sorbitol | différent | Différent |
Mais tous ces médicaments génériques sont bioéquivalents à la spécialité de référence (Zyloric®) et sont inscrits dans la liste des génériques de l’allopurinol (DCI).
Pourquoi un générique est -il meilleur marché qu'un original ?
Les frais de recherche et développement (R&D) d'un médicament générique sont beaucoup plus bas que le médicament original, car "seul" les frais d' "enrobage" de la molécule (la science étudiant ce phénomène s'appelle la galénique) et de marketing (y.c. vente) sont nécessaires à son développement. Les frais de recherche et développement (évalué en 2007 à 1,5 milliard de francs) ont été financé par la firme commercialisant le médicament original (princeps). C'est pourquoi les médicaments génériques, qui n'ont pas de frais de R&D peuvent se permettre d'être environ 30% meilleur marché que le médicament original. Il semble donc que même un médicament générique 30% meilleur marché qu'un original reste encore plus rentable qu'un médicament original.