Exercice illégal de la pharmacie - Questions en droit médical

Chambre criminelle de la Cour de Cassation ( 21 septembre 2010)

N° 09-82.844 Exercice illégal de la pharmacie

Sur la base d'une enquête menée par l'inspection régionale de la DRASS de la région Provence Alpes côte d'Azur sur la commercialisation par correspondance de divers produits à base d'hormones par la Société Smart City, plusieurs procédures ont été ouvertes à l'encontre de cette dernière.

Que ses dirigeants, M. Gilbert X..., gérant de droit, et son fils, M. Philippe X..., gérant de fait, qui n'ont pas la qualité de pharmacien, ont été cités devant le tribunal correctionnel pour exercice illégal de la pharmacie, commercialisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché, infraction à la réglementation de la publicité des médicaments, M. Gilbert X... étant en outre cité pour tromperie ; qu'en outre, M. Philippe X... a été renvoyé devant le tribunal correctionnel pour exercice illégal de la pharmacie à raison de la commercialisation de vingt-huit produits ; qu'après avoir ordonné la jonction des procédures, le tribunal a déclaré M. Philippe X... coupable de l'ensemble des faits, a relaxé M. Gilbert X... pour les faits d' exercice illégal de la pharmacie et de commercialisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché et l'a condamné pour le surplus ;

que l'arrêt attaqué (cour d'appel d'Aix en Provence du 18 mars 2009) a infirmé cette décision à l'égard de M. Gilbert X... , a relaxé les prévenus des infractions portant sur les produits "Ultimate ester C" et "Sibérian ginseng" et les a condamnés pour le surplus. Ainsi, elle a condamné le premier à six mois d'emprisonnement avec sursis et 15 000 euros d'amende, le second à six mois d'emprisonnement avec sursis.

Elle a également ordonné une publication, et prononcé sur les intérêts civils.

M. Gilbert X et M. Philippe X ont formé un pourvoi en cassation, mais également le Conseil national de l'ordre des pharmaciens en tant que partie civile.

I°) Sur les pourvois de M. Gilbert X. et Philippe X.

1°) L'arrêt considérait les prévenus coupables d' exercice illégal de la profession de pharmacien et de commercialisation de spécialités pharmaceutiques et les a condamnés pénalement et civilement ;

Réponse du pourvoi :Pour les prévenus, les produits en cause n'étaient pas des médicaments, mais des compléments alimentaires.

La Cour de Cassation réfute cet argument : Certains de ces produits présentés, notamment, comme ayant des effets sur la santé et pouvant prévenir ou guérir des maladies, en étant de nature à contrôler l'hypertension, améliorer les capacités cognitives des patients atteints de déficiences mémorielles, prévenir des maladies cardio-vasculaires, la cataracte, des rhumes et grippes, certains cancers, des maladies du foie, et accompagnés de notices comprenant une posologie, revêtent les caractéristiques de médicaments par présentation.

2°) La Cour d'appel avait déclaré les prévenus coupables de publicité de nature à tromper et de tromperie sur les qualités substantielles, et les a condamné pénalement et à indemniser l'association Organisation générale des consommateurs, L'Union départementale des consommateurs, Que Choisir et L'Union départementale des consommateurs des Alpes-Maritimes. En effet, selon elle le fait de présenter comme compléments alimentaires des produits qui, en réalité, sont des médicaments constitue une publicité qui induit en erreur ; qu'il en est de même pour le fait d'avoir trompé les clients sur les qualités substantielles des marchandises vendues en leur faisant croire à des vertus thérapeutiques de ces produits qu'ils n'avaient pas ou qui pouvaient être dangereux pour la santé humaine et d'avoir effectué des publicités à cet effet ; que le fait de faire de la publicité qui, en l'espèce, vante les mérites de produits en tant que compléments alimentaires, qui sont en réalité des médicaments par présentation ou fonction, constitue bien le délit de publicité trompeuse, en particulier pour l'utilisateur du catalogue ;

Qu'ainsi, non seulement le délit de publicité trompeuse, mais aussi celui de tromperie sur les qualités des produits vendus doivent être retenus à l'encontre des prévenus.

Réponse du pourvoi : Les juges répressifs ne peuvent statuer que sur les faits dont ils sont saisis à moins que le prévenu n'accepte expressément d'être jugé sur des faits distincts de ceux visés à la prévention.

La Cour de Cassation : Alors qu'il résulte des citations et de l'ordonnance de renvoi que MM. Philippe et Gilbert X... n'étaient poursuivis que des chefs d'exercice illégal de la pharmacie, commercialisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché, infraction à la réglementation de la publicité des médicaments et tromperie pour le second, la cour d'appel, qui n'a pas constaté qu'ils avaient accepté d'être jugés pour publicité trompeuse, a méconnu le texte susvisé et le principe ci-dessus rappelé.

II) Sur le pourvoi du Conseil national de l'Ordre des médecins

Concernant la relaxe pour exercice illégal de la médecine pour Ultimate Ester C et Siberian Ginseng

Pour la Cour d'appel : Ultimate Ester C et Siberian Ginseng contiennent des substances faisant partie de l'alimentation courante ; que, même si ces plantes sont inscrites à la pharmacopée, le décret du 22 août 2008 qui est venu compléter le statut des compléments alimentaires a précisé que "lorsque l'emploi des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée a été autorisé dans les compléments alimentaires en application du décret du 20 mars 2006, ces compléments peuvent être vendus par des personnes autres que des pharmaciens".

Pour le pourvoi :

- Que constitue par nature un médicament par fonction tout produit contenant des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée pouvant être administré à l'homme en vue de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques ; qu'en refusant la qualification de médicament à l'Ultimate Ester C et au Siberian Ginseng, la cour d'appel, qui se borne à énoncer que les substances qu'ils contiennent font partie de l'alimentation courante sans rechercher si, compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques et de leur dosage, ils n'étaient pas administrés à l'homme en vue de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques, a violé les articles visés au moyen.

- Alors que l'annexe III de l'arrêté du 20 mai 2006 fixe à 180 mg la dose maximale de vitamine C pouvant être incorporée à un complément alimentaire ; que la notice accompagnant l'Ultimate Ester C fait état d'une composition de 1000 mg de vitamine C par tablette et recommandait la prise de deux à huit tablettes par jour ; que la cour d'appel, qui retient que ce produit devrait être qualifié de complément alimentaire, a violé les articles visés au moyen"

Réponse finale de la Cour de Cassation : CASSE et ANNULE l'arrêt susvisé de la cour d'appel d'Aix-en-provence, en date du 18 mars 2009, en ses seules dispositions ayant déclaré MM. Philippe et Gilbert X... coupables de publicité trompeuse et en ses dispositions civiles ayant dit non caractérisé le délit d'exercice illégal de la pharmacie à l'égard des produits "Ultimate Ester C" et Sibérian Ginseng" et ayant débouté la partie civile de ses prétentions à l'encontre de MM. Gilbert et Philippe X..., toutes autres dispositions étant expressément maintenues.

Chambre criminelle de la Cour de Cassation (29 juin 2010)

N°09-86608 Exercice illégal de la pharmacie

La société LABORATOIRES EQUILIBRE ATTITUDES a été condamné par la Cour d'appel d'Aix en Provence en date du 15 septembre 2009 pour exercice illégal de la médecine à 5000 euros d'amende et à 3000 euros à l'égard du Conseil National de l'Ordre des médecins. le tribunal correctionnel avait relax la société. Le ministère public et le Conseil national de l'Ordre des médecins avaient interjeté appel.

La société a formé un pourvoi en cassation.

Motifs de la Cour d'appel :

L'article L. 5111-1 dispose qu'on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ; que sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.

Que le décret du 20 mars 2006 relatif au complément alimentaire exclut de son champ d'application les médicaments et les spécialités pharmaceutiques telles que définies aux articles L. 5111-1 et L. 5111-2 du code de la santé publique ; qu'il convient d'examiner de manière globale et au cas par cas chacun des produits visés à la prévention afin de les qualifier.

Concernant le produit dénommé DHA Brainbooster :

La référence à une posologie explicite et détaillée, la mise en garde, le discours scientifique figurant sur le conditionnement les vertus curatives et préventives ainsi que les allégations tendant à restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques (une réponse complète à tous les problèmes que votre cerveau peut vous poser, troubles de la mémoire, de la concentration, de la vigilance en rétablissant l'intégrité et le métabolisme des membranes cellulaires cérébrales), constituent une telle présentation qu'un consommateur moyennement avisé ne peut distinguer ce produit des spécialités pharmaceutiques pourvues d'autorisation de mise sur le marché et vendues en officine.

Que ces éléments permettent ainsi de qualifier le produit DHA Brainbooster de médicament par présentation ; que par contre, faute d'analyse du produit ou d'avis scientifique, l'AFSSAPS n'ayant retenu au demeurant que la qualité de médicament par présentation, les vertus médicales attribuées à ce produit n'apparaissent pas scientifiquement avérées ; qu'en conséquence, ce produit ne peut recevoir la qualification de médicament par fonction ;

Concernant le produit dénommé Chondrostéo :

La référence à qu'il convient donc de qualifier le produit Chondrostéo de médicament par présentation une posologie explicite et détaillée, le discours scientifique figurant sur le conditionnement et le site internet, les vertus curatives ou préventives ainsi que les allégations tendant à restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques ( renforce la solidité des os et des articulations tout en limitant l'apparition des troubles chroniques, « renforcer le capital osseux grâce au calcium et au magnésium pour accélérer la reminéralisation et la régénération osseuse») constituent une telle présentation qu'un consommateur moyennement avisé ne peut distinguer ce produit des spécialités pharmaceutiques pourvues d'autorisation de mise sur le marché et vendues en officine ; qu'il convient donc de qualifier le produit Chondrostéo de médicament par présentation.

Par ailleurs, le produit Chondrostéo est composé d'harpagophytum, plante médicinale inscrite à la pharmacopée et dont la vente est réservée aux seuls pharmaciens;

Que la fabrication, la mise sur le marché et la publicité relative à cette plante vendue sous forme de gélules par un autre laboratoire, sans autorisation, alors qu'elle était qualifiée de médicament a été suspendue en raison des risques pour la santé (considérant que le non-respect de la réglementation, en matière de fabrication, de mise sur le marché et de publicité des médicaments est susceptible de présenter des risques pour la santé) par décision en date du 16 mai 2002 du ministère de la santé.

Qu'en conséquence, en commercialisant ce produit, présenté comme un médicament et contenant des plantes médicinales dont la vente est réservée au seuls pharmaciens, la société Equilibre attitude a enfreint la législation.

Concernant le produit Forticalcium :

La forme galénique habituellement utilisée en pharmacie, la référence à une posologie explicite et détaillée, le discours scientifique, les vertus curatives ou préventives ainsi que les allégations tendant à restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques (« renforce le capital osseux au quotidien », permet de limiter les pertes urinaires en calcium et donc d'accroître sa biodisponibilité, « un complexe synergisé de fibres solubles va également augmenter significativement l'absorption et la fixation du calcium ingéré » ) constituent une telle présentation qu'un consommateur moyennement avisé ne peut distinguer ce produit des spécialités pharmaceutiques pourvues d'autorisation de mise sur le marché et vendues en officine ; que ces éléments permettent ainsi de qualifier le produit Forticalcium de médicament par présentation ; que par contre, faute d'analyse du produit ou d'avis scientifique, l'AFSSAPS n'ayant retenu au demeurant que la qualité de médicament par présentation, la simple mention dans sa composition de vitamine D et de calcium, sans que le dosage ait été apprécié au regard de la santé, n'étant pas suffisante, les vertus médicales attribuées à ce produit n'apparaissent pas scientifiquement avérées ; qu'il ne peut donc recevoir la qualification de médicament par fonction ;

Que dès lors, en vendant par correspondance la DHA Brainbooster, le Chondrostéo et le Forticalcium, produits répondant à la définition du médicament, la société Equilibre attitude, société spécialisée dans la vente de produits liés à la forme et à la santé, nécessairement vigilante sur la législation en vigueur, s'est livrée sciemment à des opérations réservées aux pharmaciens et s'est rendue ainsi rendue coupable du délit d'exercice illégal de la profession de pharmacien ;

Motifs du pourvoi :

- Un « médicament par présentation » est un produit présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; qu'un complément alimentaire est une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique » ; qu'ainsi, " l'effet physiologique " n'est pas spécifique aux médicaments, mais fait également partie des critères utilisés pour la définition du complément alimentaire.

- Pour décider si un produit constitue un médicament par fonction, il convient de procéder à un examen global et au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques du produit, dont, notamment, sa composition, ses propriétés pharmacologiques, telles qu'elles peuvent être établies en l'état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d'emploi, l'ampleur de sa diffusion, la connaissance qu'en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation sur la santé ; que le seul fait qu'une ou plusieurs plantes médicinales entrent dans la composition d'un produit ne suffit pas pour conclure que ce produit permet de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques de manière significative en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ; qu'en jugeant cependant que le produit dénommé « Chondrostéo » aurait constitué un médicament par fonction, au seul motif qu'il était composé de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée, sans tenir compte de l'ensemble des critères d'appréciation susvisés, la cour d'appel a privé sa décision de base légale.

La Cour de Cassation rejette le pourvoi. Conditionnés sous forme galénique ou en sachets et accompagnés de posologies explicites et détaillées, les produits présentés, notamment, comme étant la réponse complète à tous les problèmes de cerveau, tout particulièrement en remédiant aux troubles de la mémoire et en rétablissant l'intégrité et le métabolisme des membranes cellulaires cérébrales, ou comme étant de nature à renforcer le capital osseux et la solidité des articulations en limitant les pertes en calcium, revêtent les caractéristiques de médicaments par présentation.

Chambre criminelle de la Cour de Cassation (29 juin 2010)

N°09-87250 Exercice illégal de la pharmacie

L'arrêt de la chambre d'instruction de la Cour d'appel de Paris en date du 1er octobre 2009, qui, dans l'information suivie sur sa plainte, contre personne non dénommée du chef d'exercice illégal de la pharmacie, a confirmé l'ordonnance de non-lieu rendue par le juge d'instruction.

Motifs de la Cour d'appel :

- les produits litigieux ne figurent pas dans la liste fixée à l'article D. 4211-13 du code de la santé publique, énumérant les huiles essentielles qui relèvent du monopole pharmaceutique, en application des dispositions de l'article L. 4211-1 6° du code de la santé publique ; que le grief de violation du monopole des pharmaciens par la vente de plantes médicinales n'est ainsi pas fondé ;

- que la notice de présentation précise que ces huiles essentielles participent d'un "bien-être au quotidien", ajoutant que "faciles à utiliser, ces préparations ne sont pas des médicaments"; que, s'agissant de la présentation faite de ces substances, huiles essentielles ou composés de plusieurs huiles essentielles, il a été relevé que la notice comportait l'avertissement qu'étaient exclues "les utilisations à des fins médicales"; que le juge d'instruction a relevé l'absence de posologie, indication habituelle en matière de médicaments ; que le conditionnement n'évoque pas précisément le médicament, s'agissant de flacons avec vaporisateur, d'huiles de massage ou d'un sachet d'algues à introduire dans l'eau du bain ;

que l'assistant spécialisé du pôle santé publique a pu conclure que la notion de médicament par présentation ne pouvait être retenue, en l'absence de toutes allusions précises à des maladies humaines ou à des troubles des fonctions organiques pour lesquels ces produits pourraient avoir un effet préventif ou curatif, relevant qu'un choix attentif des termes avait été fait dans la notice pour éviter la confusion avec un vocabulaire médical ;

qu'en ce qui concerne les produits composés de plusieurs huiles essentielles, il est indiqué dans la notice que leur utilisation permet d'espérer "un bien-être au fil des saisons"; qu'il n'est fait allusion qu' à des propriétés très générales : faciliter la digestion, effets toniques, relaxants, apaisants pour les coups de soleil... ; qu'il n'y a pas d'indication thérapeutique particulière, la seule référence à un vocabulaire pouvant évoquer la description d'une pathologie étant insuffisant ; que, pour un consommateur moyennement averti, il n'apparaît pas qu'une confusion soit possible avec un médicament ; qu'en conséquence, la notion de médicament par présentation ne peut être retenue ; qu'il n'est pas davantage possible de considérer que les huiles essentielles constitueraient par nature des médicaments par fonction, le législateur ayant fait le choix d'un régime spécifique, ainsi qu'il résulte des dispositions de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique ; que les produits litigieux n'ont pas été inclus dans la nouvelle liste fixée à l'article D. 4211-13 du code de la santé publique, modifié par décret du 3 août 2007, liste révisée afin d'y inclure des huiles "présentant pour la santé des risques directs ou indirects" (réponse à une question parlementaire n°112306, publiée au journal officiel le 20 février 2007).

qu'après une analyse concrète de chacun des produits en cause, il a pu être conclu à l'absence de propriétés médicamenteuses, au sens des dispositions de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique ;

cependant, il sera observé que de nombreux produits sont commercialisés (notamment sous forme d'infusions, de produits laitiers, d'eaux minérales) avec la mention de leurs propriétés supposées - facilitant la digestion, toniques, relaxantes, apaisantes pour les coups de soleil - ; que cet argument, par sa généralité aboutirait à considérer que toutes les huiles essentielles, voire un grand nombre de produits alimentaires constitueraient des médicaments par fonction ; qu'en l'état de ces éléments, il n'est pas possible de retenir la notion de médicament par fonction, s'agissant de produits n'ayant pas véritablement la fonction de prévenir ou de guérir une maladie déterminée, mais qui n'ont, tout au plus, que des propriétés bénéfiques pour la santé en général

Motifs du pourvoi :

- relève du monopole pharmaceutique la commercialisation des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée et non libéralisées ; qu'une huile essentielle est le produit issu de la transformation d'une plante ou d'une partie de plante de sorte que relève du monopole susvisé toute huile essentielle composée seule ou mélangée de plantes médicinales.

- alors que constitue un médicament par présentation le produit qui est présenté, par quelque moyen que ce soit, comme ayant une action préventive ou curative des maladies humaines ; que la chambre de l'instruction ne pouvait, sans contradiction, affirmer qu'il n'était pas établi que les produits litigieux ne pouvaient relever de la définition du médicament par présentation à défaut d'allusions précises à des maladies humaines ou des troubles des fonctions organiques tout en relevant qu'il était fait état d'allégations selon lesquelles ils facilitaient la digestion, avaient des effets toniques, relaxant ou apaisants pour les coups de soleil.

Cour de Cassation :

Rejette le pourvoi.

Pour confirmer l'ordonnance de non-lieu entreprise, la chambre de l'instruction, après avoir analysé l'ensemble des faits dénoncés dans la plainte et répondu aux articulations essentielles du mémoire produit par la partie civile appelante, a exposé les motifs pour lesquels elle a estimé que l'information était complète et qu'il n'existait pas de charges suffisantes contre quiconque d'avoir commis les délits reprochés, ni toute autre infraction.