Partie II : Le droit français
Le régime de santé depuis la loi du 19 mai 1998 aintroduit de nouvelles dispositions dans le Cciv, loi visant à introduire les articles 1386-1 et s. en introduisant un titre 4ème bis.
L’art 1386-1 : Ce texte reprend mot pour mot les termes de l’art 1er de la directive qui affirme le principe d’une responsabilité sans faute du producteur. C'est une responsabilité objective qui conduit le producteur à devoir indemniser les victimes sans s’interroger sur la nature délictuelle ou contractuelle de cette responsabilité.
Section I : Le domaine d'application de la responsabilité
Quels sont les producteurs dont la responsabilité peut être engagée ?
§1: Les producteurs responsables
Aux termes de l'article 1386-1 in limine du code civil "Le producteur est responsable du dommage causé par défaut de son produit.." Est producteur selon l'article 1386-6 du code civil le fabricant d'un produit fini, le producteur d'une matière première, le fabricant d'une partie composante qui agit à titre professionnel".
En vertu de 1386-6 1° est assimilé au producteur toute personne qui se présente comme producteur en apposant sa marque ou un autre signe distinctif.
En pratique, cette disposition est importante puisqu’elle permet à la victime d’agir contre toute personne apparaissant sur l’étiquetage du produit (titulaire du brevet, de l’AMM, l’exploitant etc…) donc l’étiquetage prend une nouvelle dimension puisqu’il permet de désigner les personnes contre lesquelles la victime pourra agir peu importe le titre auquel elle apparaît.
De même selon l'article art 1386-6 2° est assimilé au producteur celui qui importe un produit dans la CE en vue d'une vente, d'une location avec sou sans promesse de vente, ou de toute autre forme de distribution. L’esprit de la loi c'est de protéger la victime qui n’a pas besoin de mélanger le préjudice à des questions de droit international.
L’article 1386-7 du Code civil, dans sa rédaction issue de la loi du 19 mai 1998, assimilait le fournisseur du produit de santé défectueux au producteur : « Le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit-bailleur ou du loueur assimilable au crédit-bailleur, ou tout autre professionnel est responsable du défaut de sécurité du produit dans les mêmes conditions que le producteur. »
Ainsi en cas de défectuosité du médicament, les distributeurs professionnels, c’est-à-dire les pharmaciens ; les grossistes-répartiteurs, les dépositaires, les sous traitants, les licenciés, les importateurs et notamment les importateurs parallèles pouvaient aussi être actionnés en responsabilité dans les mêmes conditions que le producteur.
Par cette assimilation, le texte allait bien au-delà de ce que prévoyait la directive n° 85/374/CEE du 25 juillet 1985 sur la responsabilité des produits défectueux dont l’article 3§3 n’assimilait le fournisseur au producteur que si le premier n’indiquait pas à la victime, dans un délai raisonnable, l’identité du producteur ou de son propre fournisseur.
En effet, la loi française assimilait le fournisseur au producteur, alors que la directive ne retenait la responsabilité du fournisseur qu’à titre subsidiaire, lorsque le producteur demeure inconnu. Ainsi le fournisseur ne devait être qu’un responsable de second rang et ne pouvait pas être placé sur le même rang que le producteur dans la chaîne de responsabilité.
C'est la raison pour laquelle dans son arrêt du 25 avril 2002, la Cour de justice des communautés européennes a condamné la France pour mauvais transposition de la directive (CJCE, 25 avr. 2002, aff. C-52/00).
La Cour de justice a considéré que la France a manqué à ses obligations qui lui incombent en vertu de l’article 3§3 de la directive, puisqu'aux termes de l’article 1386-7 alinéa 1er du Code civil, le distributeur d’un produit défectueux est responsable dans tous les cas et au même titre que le producteur.
Afin de tenir compte de la condamnation de la France pour mauvaise transposition de la directive de 1985, le législateur français avait modifié la loi n°2004-1343 du 9 décembre 2004 dite de simplification du droit (J.O du 10 décembre 2004) par la rédaction de l’article 1386-7 du Code civil de la manière suivante : « Le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit bailleur ou du loueur assimilable au crédit-bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel n’est responsable du défaut du produit dans les mêmes conditions que le producteur que si ce dernier demeure inconnu ».
Toutefois cette nouvelle rédaction de l’article 1386-7 du Code civil résultant de la loi du 9 décembre 2004 a donné lieu à une nouvelle condamnation de l’Etat français pour transposition incorrecte.
La France a été à nouveau condamné par la CJCE 14 mars 2006. cette dernière déclare : En continuant à considérer le fournisseur du produit défectueux comme responsable au même titre que le producteur, lorsque ce dernier ne peut être identifié, alors que le fournisseur a indiqué à la victime, dans un délai raisonnable, l’identité de celui qui lui a fourni le produit la République Française n’a pas mis en œuvre les mesures que comporte l’exécution complète de l’arrêt du 25 avril 2002, Commission/France (C-52/00), en ce que qui concerne la transposition de l’article 3 paragraphe 3, de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, et a manqué de ce fait aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article de l’article 228 CE.
Cette définition restrictive du producteur a également été réaffirmée par la Cour de justice des communautés européennes dans l’arrêt Skov Aeg du 10 janvier 2006. Suite à différentes questions préjudicielles portant sur la transposition de la directive de 1985 par la loi danoise n°371 du 7 juin 1989, la Cour de justice a retenu que « a directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, doit être interprétée en ce sens, qu’elle s’oppose à une règle nationale selon laquelle le fournisseur répond, au-delà des limitativement énumérés de l’article 3, paragraphe 3, de la directive, de la responsabilité sans faute que la directive institue et impute au producteur ».
En résumé, la Cour reproche à la France de considérer le fournisseur du produit défectueux comme responsable au même titre que le producteur, lorsque ce dernier ne peut être identifié alors que le fournisseur a indiqué à la victime l'identité de celui qui lui a fourni le produit.
Autrement dit, la législation française a été considérée comme trop protectrice des droits des victimes. La définition française du producteur était trop extensive. En effet, selon la CJCE, les consommateurs pouvaient engager trop systématiquement la responsabilité des fournisseurs.
Cette nouvelle condamnation de la France, pour transposition incorrecte de la directive de 1985, a conduit à l’adoption de la loi n° 2006-406 du 5 avril 2006 relative à la garantie de conformité du bien au contrat due par le vendeur au consommateur et à la responsabilité du fait des produits défectueux (J.O du 6 avril 2006).
L’article 1386-7 alinéa 1er du Code civil est désormais ainsi rédigé : « Si le producteur ne peut être identifié, le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit-bailleur ou du loueur assimilable au crédit-bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel, est responsable du défaut de sécurité du produit, dans les mêmes conditions que le producteur, à moins qu’il ne désigne son propre fournisseur ou le producteur, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle la demande de la victime lui a été notifiée.»
Par cette modification législative, le texte de l’article 1386-7 du Code civil est très semblable à celui de l’article 3§3 de la directive et l’Etat français semble s’être enfin mis en conformité avec la directive 85/374/CEE.
Désormais, la seule indication à la victime par le fournisseur (du produit défectueux) dans un délai de trois mois de l'identité de celui-ci (le producteur) qui lui a fourni le produit suffit à l'exonérer de toute responsabilité.
Plusieurs producteurs pourront être co-responsable càd tenu solidairement (1386-8).
§2 Les produits visés
Ce sont tous les biens meubles, même s'ils sont incorporés dans un immeuble. Cela vise notamment les produits du sol, de l'élevage, de la chasse et de la pêche. L'électricité est considérée comme un produit (article 1386-3 du ciode civil). L'on peut également considérer les programmes d'ordinateurs comme un meuble (rép. min.24 aout 1998). Cela vise encore les éléments du corps humain ou les produits issus de ce corps (v. art. 1386-12 du code civil).
§3 Les dommages réparables
Lors de la transposition de la directive de 1985 par la loi de 1998, l’art 1382-6 Cciv disposait que pourra être réparé le dommage qui résulte d’une atteinte à la personne ou au bien autre que le produit défectueux lui-même.
Cet article a posé un problème car ce n’est pas la transposition exacte de la directive.
1386-2 visait tous les dommages causés aux biens privés et non privés sans déduction d’une franchise de 500€.
CJCE 22 avril 2002 a condamné la France pour transposition incorrecte de la directive car elle ne reprend pas la condition de franchise donc il y a un manquement aux obligations de l’art 9 al 1er.
L’alinéa 3 de ce même article, spécifie qu’un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu’un autre plus perfectionné, ait été mis postérieurement en circulation.
Il faudrait une information lisible et éclairée donc s’il y avait trop d’information, ce ne serait pas bon.
Les producteurs devront adopter une présentation claire des risques connus, envisageables au moment de la mise en circulation du produit.
La présentation vise la notice mais aussi le conditionnement et les éléments publicitaires puisque l’on analysera l’attente légitime du consommateur.
Cette information doit comprendre les limites, les précautions d’utilisation, les contre-indications du produit.
CA Versailles 25 juin 1992 retient la responsabilité du laboratoire fabriquant qui a manqué à son devoir d’information dans la notice d’utilisation car la rubrique précaution d’emploi avait un caractère insuffisant et avait empêché un malade de la chance d’arrêter immédiatement le traitement. (Dès l’apparition d’effets indésirables non mentionnés dans la notice.) Alors que la laboratoire pouvait donner l’information compte tenu des données acquises de la science.
Cass 24 janvier 2006 : Pour traiter l'obésité d'une femme, un médecin lui a prescrit de l'Isoméride, un médicament dit "coupe-faim". Un an après le traitement, la patiente a été atteinte d'une hypertension artérielle pulmonaire ayant nécessité une grave intervention chirurgicale. La patiente a alors recherché la responsabilité du laboratoire fabricant du médicament. La Cour de Cassation a confirmé l'arrêt rendu par la Cour d'appel qui avait reconnu le caractère défectueux du médicament. En effet, la Cour retient que le laboratoire a manqué à son obligation d'information sur l'existence d'une hypertension artérielle. pour cela, elle relève que ce risque n'était nullement mentionné sur la notice, avant de conclure que le médicament est défectueux dès lors qu'il ne présente pas les qualités auxquelles on peut légitimement s'attendre.
L'intérêt principal de cet arrêt est de mettre en lumière le rôle de la notice d'information. La mention dans cette notice des effets indésirables ainsi que des risques encourus est déterminante dans l'appréciation du caractère défectueux du médicament. Ainsi, un médicament doté d'une notice d'information présentant clairement et précisément toutes les conséquences liées à son utilisation ne sera pas considéré comme défectueux. Cette affaire met en relief l'effet positif de la législation relative aux produits défectueux sur la présentation du produit, et donc sur sa sécurité. Désormais, la présentation du produit (emballage, notice d'information, mise en garde) est prise en considération pour l'appréciation de son caractère défectueux. Cette évolution effectuée par la Cour de Cassation tient compte de la directive européenne 2004/27, qui comporte plusieurs dispositions visant à améliorer l'étiquetage et la notice des médicaments.
Cass 21 juin 2005: Un éleveur d'oiseaux a administré un traitement préventif à des grues exotiques. suite au traitement, quatorze d'entre elles sont mortes. L'éleveur a alors engagé la responsabilité du fabricant pour un défaut de sécurité dans la présentation du produit, à l'origine du danger pour l'utilisateur.
La Cour d'appel de Lyon a débouté l'éleveur. La Cour de cassation casse l'arrêt. elle lui reproche de n'avoir pas vu que l'absence d'informations sur le produit lui-même pouvait avoir un impact sur la sécurité à laquelle l'utilisateur pouvait s'attendre.
Dans cette affaire, le défaut de sécurité du produit est constitué par le fait que le flacon le contenant est dépourvu d'indications et de mises en garde pour son utilisation.
Cet arrêt doit être approuvé car une meilleure présentation du produit, notamment par l'inscription de mentions sur le flacon, aurait permis d'éviter le dommage.
Deux notions à ne pas confondre : le danger et la défectuosité
Cass 5 avril 2005 : Un homme qui était atteinte d'une crise de goutte s'est fait prescrire deux médicaments : le Zyloric, fabriqué par le laboratoire GlaxoSmithkline et le Colchimax, fabriqué par Aventis.
suite à la prise de ces médicaments, ce patient a contracté en 1994 le syndrome de Lyell qui lui a causé de graves troubles physiques. Ce patient a recherché la responsabilité des deux laboratoires pour la réparation de son dommage du fait de la maladie provoquée par les médicaments. Condamnés par la Cour d'appel de Rennes en réparation du dommage causé sur le fondement du manquement à leur obligation de sécurité du résultat, les deux laboratoires ont alors formé un pourvoi en cassation.
Le second laboratoire reprochait aux juges d'avoir retenu sa responsabilité en énonçant qu'il suffit de constater que certains des principes actifs du médicament en cause sont dangereux, même si la manifestation du danger est rare.
La Cour a annulé l'arrêt prononcé à l'encontre de ce labo en ce qu'il a retenu la responsabilité du labo sans prouver la défectuosité du médicament au regard des circonstances, de la présentation du produit, de l'usage que le public pouvait raisonnablement en attendre, du moment de sa mise en circulation et de la gravité des effets nocifs constatés.
La Cour a donc censuré les juges d'appel qui s'étaient contentés du simple constat de la dangerosité des principes actifs du médicament pour conclure à sa défectuosité. La Cour distingue donc entre un produit dangereux et un produit défectueux. En effet, pour qu'un produit ne soit pas défectueux au sens de l'article 1386-4 du Code civil, il ne doit pas offrir la sécurité à laquelle on peut légitiment s'attendre. Par exemple, une moto sportive est intrinsèquement dangereuse, sans pour autant être défectueuse... sauf si les freins ne fonctionnent pas correctement.
§2 : Mise en circulation du produit
Il faut que le produit ait été mise en circulation. La mise en circulation signifie que, suite à un acte de volonté, le producteur s’est dessaisi volontairement du produit.
Il s'agit du moment où le producteur s'est séparé du produit, et non de la date de livraison ou de commercialisation du produit. Cette notion apparaît simple en apparence. Toutefois, des difficultés liées au mode de distribution (ventes en cascade) peuvent apparaître alors que le produit ne fait l'objet que d'une seule mise en circulation. Or, la date de mise en circulation est importante, puisqu'elle détermine le moment de la prescription de l'action : dix ans à compter de la mise en circulation du produit.
L'arrêt rendu par la CJCE le 9 février 2006 illustre le problème lié à la détermination de la date de mise en circulation d'un vaccin lorsque le producteur a livré un produit à sa filiale détenue à 100 %. seule la date de commercialisation d'un produit par une filiale appartenant au distributeur doit être retenue pour déterminer le moment de la mise en circulation.
La filiale distributive est donc assimilée au producteur lorsqu'un lien de droit la lie étroitement au producteur.
On ne relève aucune différence pour cet élément avec ceux connus en matière de responsabilité.
Autre exemple : Affaire du Distilbène : produit pris par des femmes dans les années 60, puis on s’est rendu compte que celles qui ont eu des filles, ces filles avaient du mal a avoir des enfants et qu’elles faisaient beaucoup de fausses couches. C'est un effet tératogène (saute une génération).
Les patients ont engagé des actions contre le laboratoire Servier. Y avait-il un lien de causalité et défectuosité du produit ?
Cass 7 mars 2006 : Deux femmes ayant été exposées pendant la grossesse de leur mère à un médicament, le Distilbène, fabriqué par le labo UCB Pharma, sont aujourd'hui victimes de cancer du vagin et de l'utérus.
Afin d'obtenir la réparation de leur dommage, les deux patientes ont assigné le laboratoire en responsabilité du fait du médicament défectueux. le TGI de Nanterre a condamné le labo à réparer le dommage subi par les plaignantes en raison de la défectuosité du Distilbène. le jugement a été confirmé en appel. Le pourvoi formé par le labo a été rejeté par la Cour de Cassation. Le Distilbène ayant été mis en circulation avant l'entrée en vigueur de la loi de 1988, le fondement de l'action retenu par les juges est Le droit commun (article 1382 du code civil) interprété à la lumière de la directive de 1985.
La responsabilité du labo est ici nécessairement délictuelle, car les victimes sont tierces au contrat.
Or, la victime d'un dommage causé par l'inexécution d'une obligation contractuelle peut invoquer l'inexécution contractuelle pour engager la responsabilité du labo. pour cela, la victime doit rapporter la preuve du manquement à l'obligation de sécurité.
Les juges nous rappellent que la preuve peut être rapportée par un faisceau de présomptions.
Or, en l'espèce, la preuve de ce manquement est rapportée par de nombreuses études scientifiques établissant le lien de causalité entre le médicament et les risques de cancers, ainsi que par les conclusions des experts. Ces présomptions venant établir une certitude entre la prise du médicament par les mères des plaignantes lors de leur grossesse et l'apparition de cancer.
ð Conception souple puisque le faisceau d’indices permet d’établir le lien de causalité.
Cass 23 septembre 2003 : une personne a reçu trois injections d'un vaccin anti-hépatite B (obligatoire dans le cadre de sa profession) et a contracté un an après la maladie de la sclérose en plaques. elle a recherché la responsabilité du labo fabricant du vaccin. Les juges du fond ont condamné le laboratoire en réparation du préjudice de la plaignante en faisant valoir que l'apparition de cette maladie était liée à une vaccination.
Le labo a formé un pourvoi contre cette décision.
La Cour de Cassation annule l'arrêt d'appel en rappelant dans un attendu de principe que la responsabilité du producteur est soumise à la condition que le demandeur prouve, outre le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage.
La Cour de Cassation reproche à la cour d'appel d'avoir retenu la responsabilité du labo alors que ni les études scientifiques, ni les expertises ne concluaient à l'existence d'une relation entre le vaccin et la maladie. La Cour se fonde sur les articles 1147 et 1382 du Code Civil interprétés à la lumière de la directive 85_374 du 25 juillet 1985 en énonçant fermement que le lien de causalité entre les injections et l'apparition de la sclérose en plaques n'était pas établi.
Il faut retenir de cet arrêt que la Cour de Cassation exige, pour considérer un produit défectueux, un lien de causalité strict. or, l'incertitude scientifique empêche l'établissement du lien de causalité, faute de certitude.
Dans le cas d'espèce, l'absence du caractère certain de la relation entre le vaccin et la maladie a été déterminante dans la décision.
24 janv 2006 affaire de l’hormone de croissance : hormone supposé être à l’origine de la maladie de Creutzfeld-Jacob. En se fondant sur des présomptions graves, précises et concordantes, les juges du fond avait légalement pu établir l’imputabilité de la maladie au traitement et sans renverser la charge de la preuve.
De toute façon, dans cette matière, le lien de causalité ne sera jamais sûr. On regarde donc le faisceau de présomption. Cette technique est favorable au patient. La Ccass a considéré que le fait de bâtir le lien de causalité sur le faisceau d’indices n’est pas un renversement de la charge de la preuve.
Section III : Les exonérations
L’article 1386-11 vise cinq causes d’exonération totale de responsabilité la charge de la preuve des circonstances qui les constituent incombant au producteur :
1. Le producteur ne s’est pas dessaisi volontairement du produit pour le mettre sur le marché.
Exemple : Dans le cas où le produit serait une contrefaçon ou qu’un tiers se serait emparé du produit contre le gré du producteur, ce dernier n’est pas responsable. Mais le contrefacteur peut voir sa responsabilité engagée.
2. Le défaut ne sera pas non plus le fait du producteur dans la mesure où il n’existait pas au moment de la mise en circulation du produit ou que le défaut est né postérieurement.
3. Le produit n’est pas destiné à la vente ou à tout autre forme de distribution.
4. L’état des connaissances scientifiques et techniques au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut. Cette cause d’exonération, a pour ambition d’éviter que le producteur soit une victime du progrès. C'est l'exonération pour risque de développement.
5. La cinquième cause d’exonération, vise le cas du fait du prince (défaut dû à la non conformité du produit avec des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire).
Seule exception, à ces dispositions, le producteur ne pourra invoquer ces clauses d’exonération, si en présence d’un délai de 10 ans après la mise en circulation du produit, il n’a pas pris les dispositions propres à en prévenir les conséquences dommageables (article 1386-12 alinéa 2).
Les causes d'exonération partielles :
L’article 1386-13 du code civil dispose que la responsabilité du producteur peut être réduite ou supprimée, compte - tenu de toutes circonstances, lorsque le dommage est causé conjointement par un défaut du produit et la faute de la victime ou d’une personne dont la victime est responsable.
Ce qui signifie qu’il faudra deux conditions cumulatives :
- d’une part un défaut du produit,
- d’autre part, une faute de la victime ou d’une personne dont la victime est responsable.
Il incombera au juge de d’apprécier, selon les circonstances s’il y a lieu à exonérer totalement ou non le producteur.