Responsabilité médicale et produits de santé

RESPONSABILITÉ

ET PRODUITS DE SANTE

Cadre général : La directive communautaire 1985, transposé en France en 1998.

C’est un rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité des produits défectueux. Cette directive a été adoptée il y a plus de 20 ans. Or, l’harmonisation de la directive au sein de L’Union européenne est loin d’être accomplie.

En 2001, il y a eu un rapport sur cette directive et celui ci a envisagé une harmonisation plus poussée des droits européens en la matière (cf. site de la Communauté européenne). La commission elle même considère qu’il y a un manque d’harmonisation.

De plus, la CJCE a par trois arrêts rendus le même jour le 25 avril 2002 que la France et la Grèce n’avait pas transposé correctement la directive. La jurisprudence a considéré que les régimes nationaux de responsabilité du fait des produits antérieurs à l’adoption de la Directive ne pouvaient subsister que dans la mesure où ils reposaient sur un fondement différent de celui adopté par le texte.

Les trois arrêts du 25 avril 2002 sont essentiels car ont mis en lumière les tensions entre les 2 objectifs de la directive de 85 :

assurer la protection du consommateur

assurer l’harmonisation du droit européen

Or la Loi de 98 a surtout privilégié la protection du consommateur. La CJCE en 2002 au contraire de la loi française fait prévaloir le souci d’harmonisation au détriment des victimes. La loi de 98 donc été censurée par la CJCE en raison du décalage par rapport aux règles prévues par la directive.

 Pourquoi y a t’il eu une directive produit ?

Il est apparu nécessaire en 1985 de prévoir une harmonisation en matière de responsabilité des produits qui puisse s’appliquer à d’autres domaines que celui du droit des obligations.

Harmonisation : trouver le plus petit dénominateur commun des Etats membres

Uniformisation : c’est plus ambitieux

La directive de 85 est un texte d’harmonisation. Cette responsabilité du fait des produits peut être définie comme étant la responsabilité que le droit fait peser en matière civile sur les fabricants et fournisseurs professionnels pour les dommages causés par leurs produits aux personnes ou aux biens. Cette branche de la responsabilité est très spécifique car très circonscrite (par l’origine du dommage, par la nature du dommage et par l’identité des responsables potentiels) : c’est la singularité de la responsabilité du fait des produits défectueux.

Produit : les services sont exclus de cette directive. Seuls les dommages causés par les produits sont visés. Produit a un sens très large.

Définition : constitue un produit tout bien qui est susceptible de circuler. La possibilité de circuler est décisive car la responsabilité des faits des produits est une responsabilité qui pèse exclusivement sur les fournisseurs professionnels. Se pose la question de savoir si tous les fournisseurs doivent être soumis au même régime qu’ils aient ou non la qualité de fabriquant.  Cette responsabilité ne peut peser sur n’importe qui.  La matière est délimitée mais son application a souvent fait l’objet de difficulté dans les différents droits nationaux.

Section I : Produits de santé selon le Code de Santé Publique

§1 : Les médicaments L 5111-1 CSP

Il y a 2 définitions du médicament :

→ Par fonction ou encore par composition. 1^er alinéa, 1^er membre

Ex : c’est la propriété curative ou préventive.

→ Par présentation 1^er alinéa, 2e membre.

Ce sont tous les produits qui apparaissent comme des médicaments. C’est la définition la plus large. Puisque ce qui intéresse le juge c’est la protection de la santé publique, la conception large des médicaments est retenue.

Site de l'AFSSAPS :

• Un produit sera qualifié de médicament s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales. Il s’agira donc d’un médicament du seul fait de sa présentation, alors même que le produit n’aurait pas effectivement les propriétés qu’il annonce.

• Par ailleurs, un produit sera qualifié de médicament quand celui-ci pourra être utilisé chez l’homme ou l’animal ou leur être administré en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. La qualification de médicament se fait alors au regard de la fonction du produit.

• De plus, certains produits sont considérés comme des médicaments du fait de la loi. Par exemple, les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac sont des médicaments en application du Code de la santé publique

Avant la commercialisation du produit, le médicament doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché : Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une AMM, délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont EMEA ou l'Afssaps. Voir cours sur l'AMM ( cliquez ici)

Au moment de la commercialisation, le produit obéit à un certain régime au regard des règles de la publicité. La publicité pour les médicaments est réglementée et fait l'objet d'un examen par la Commission chargée du contrôle de la Publicité (AFSSAPS). Le terme publicité recouvre les annonces diffusées dans la presse ou à la télévision,  les brochures, les publications scientifiques ou médicales, les mailings, les affiches...

Quand la publicité est destinée au grand public, le contrôle se fait a priori et est très strict. Quand elle est destinée aux professionnels de santé, elle se fait a posteriori. Le régime du produit mis sur le marché est un régime de contrôle. Ce contrôle est effectué par l'AFSSAPS après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments. Voir cours sur le publicité (cliquez ici).

Après la mise sur le marché, les règles de pharmacovigilance s’appliquent.

Le juge s’est interrogé sur les « produits- frontières ». En règle générale, le juge regarde la manière dont le produit se présente et adopte une vision large. Par exemple, un produit qui apparaît comme étant une bande adhésive ou il y a un produit actif est considéré comme un médicament. Ainsi, pour ce produit, il faut obéir au régime strict des médicaments (AMM, publicité). Sinon, la sanction serait l’exercice illégal de la pharmacie. Le juge pénal peut d’ailleurs apprécier de manière large l’exercice illégal de la pharmacie et peut alors sanctionner celui qui fabrique et distribue le produit.

Le juge a une conception très large de la notion de médicament par présentation.

§2: Les dispositifs médicaux

Exemple : seringue, scanner

§4 : Le sang

L’AFSSAPS est compétente pour les médicaments.

L’AFSSA est compétente pour les produits alimentaires.

A partir de quand un produit alimentaire va basculer dans les produits de santé ?

Les produits alimentaires ne sont pas des produits de santé mais si ils sont diététiques, ce sont des produits de santé.

Exemple :  les compléments alimentaires, les compléments allégation santé

Section II : Les différents types de responsabilités qui entrent en jeu.

- La responsabilité pénale

- La responsabilité civile, administrative

- La responsabilité disciplinaire